Минздрав России о применении препаратов off-label

Применение лекарственных препаратов вне инструкции (off-label) является актуальным вопросом клинической практики врачей различных специальностей, при это особенно востребовано в педиатрической практике. Это связано с тем, что зарегистрированный препарат может иметь успешный опыт применения у взрослых, но в то же время не иметь официального разрешения для применения в детском возрасте. Необходимость применения препаратов вне инструкции по применению, как правило, возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей патологией.

​Утверждённый перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показаниям, не указанным в инструкции (off-label), был издан во исполнение нормы законодательства, которая расширяет и упрощает возможность применения препаратов off-label для детей, и включает препараты off-label в стандарты лечения. 

​Учитывая мировой опыт применения препаратов off-label, при формировании нормативной правовой базы для внедрения клинических рекомендаций 
в организацию оказания медицинской помощи Минздрав России предусмотрел возможность включения в клинические рекомендации препаратов off-label, имеющих доказанную эффективность. 

​В то же время, применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются порешению врачебной комиссии.»

Справочно: : 

Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению. К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства (например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот).

Источник: официальный сайт Минздрава России

Категории:  офф-лэйбл .